VTS USA INC.

VTS USA Inc. è la filiale statunitense di Validation & Technical Services Srl, che fornisce servizi di validazione, calibrazione e consulenza GMP alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Con lo stesso impegno verso l'eccellenza che contraddistingue la sua società madre, VTS USA Inc garantisce che ogni sistema e processo funzioni in modo affidabile e soddisfi gli standard FDA e GMP.

• Convalida di celle frigorifere e congelatori

  L'attuale attività principale di VTS USA Inc. è la convalida di sistemi e processi relativi alla catena del freddo per aziende coinvolte nella produzione di derivati del sangue. I nostri servizi includono:

  • IQ (Qualificazione dell'installazione): garantisce che le apparecchiature siano installate e configurate correttamente.
  • OQ (Qualificazione operativa): verifica che l'unità funzioni entro i parametri richiesti, fornendo un profilo dettagliato della temperatura che individua eventuali punti caldi o freddi.
  • PQ (Qualificazione delle prestazioni): conferma prestazioni costanti in condizioni di routine.

  Tutte le validazioni sono accompagnate da una documentazione completa e da raccomandazioni di esperti per migliorare l'affidabilità e l'efficienza.

• Convalida dei sistemi informatici (CSV) e integrità dei dati

  Poiché le piattaforme digitali stanno diventando sempre più essenziali per le aziende farmaceutiche, la CSV e l'integrità dei dati sono fondamentali per il controllo della qualità e la conformità normativa.

  Noi di VTS USA Inc assistiamo i nostri clienti durante la pianificazione, la valutazione e l'esecuzione delle attività CSV seguendo rigorosamente i principi ALCOA+ e le metodologie GAMP 5.

• Servizi di calibrazione

  VTS USA Inc. offre anche soluzioni complete di calibrazione per garantire misurazioni precise, tracciabili e pronte per la verifica di tutti gli strumenti.

• Consulenza GMP e gestione dei progetti

  Oltre ai nostri servizi sul campo, VTS USA Inc. offre servizi di gestione dei progetti e consulenza GMP che possono aiutarti a ottimizzare i tuoi processi, programmare convalide e calibrazioni e molto altro ancora.

  Il nostro team di esperti può fornirti assistenza in materia di conformità, convalida, monitoraggio e buone pratiche di fabbricazione di celle frigorifere e congelatori, affinché i tuoi sistemi funzionino sempre in modo ottimale e soddisfino tutti i requisiti normativi.

• Competenze tecniche

  • Valutazioni dei rischi e FMEA
  • Piani generali di convalida e piani di progetto
  • IQ/OQ/PQ per attrezzature, servizi e camere bianche
  • Convalida dei processi (spedizione, pulizia, congelamento del plasma, catena del freddo)
  • Supporto FAT/SAT e testimonianza dei test dei fornitori
  • Convalida dei sistemi di automazione e controllo (DCS, SCADA, PLC, BMS, LIMS, software personalizzato)
  • Valutazione e implementazione dell'integrità dei dati
  • Qualificazione del progetto e revisione del progetto GMP
  • Definizione URS, revisione SOP e valutazione della documentazione dei fornitori
  • Calibrazione e monitoraggio ambientale
  • Manutenzione degli strumenti di laboratorio e gestione dei certificati

• Perché scegliere VTS USA Inc.?

  • Profonda esperienza nella convalida farmaceutica e biotecnologica
  • Protocolli pienamente conformi alle normative FDA e GMP
  • Supporto completo al progetto, dalla valutazione alla qualificazione
  • Ingegneri esperti con conoscenze pratiche in materia di normative
  • Impegno per la precisione, l'affidabilità e l'eccellenza operativa

Indipendentemente dal servizio richiesto, un rappresentante tecnico addetto alla convalida vi assisterà dall'inizio alla fine del lavoro. La nostra area di competenza è vasta; non esistono opportunità troppo piccole o troppo grandi per il nostro team.